¿De qué trata la aprobación y la autorización de la FDA?

Por: Redacción | Viernes 18 de diciembre del 2020

Explicamos un poco de terminología en cuanto la aprobación y la autorización de la FDA sobre la vacuna contra el Covid-19

En la mayoría de los contextos, es perfectamente aceptable usar “aprobación” y “autorización” indistintamente. Pero no en la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y definitivamente no cuando se trata de vacunas COVID-19 si el tema surge en las reuniones por Zoom aqui te explicamos la diferencia.

Aprobación: no se han aprobado vacunas COVID-19. Aprobación significa que la FDA ha decidido oficialmente que un producto es seguro y eficaz para el uso designado. El proceso de aprobación implica revisiones rigurosas de todos los datos disponibles sobre el producto y puede llevar varios meses.

Autorización: para acelerar las cosas en una emergencia como una pandemia, la FDA puede otorgar una autorización de uso de emergencia (EUA). Un EUA, como su nombre lo indica, autoriza el uso de un producto durante circunstancias inusualmente urgentes si los beneficios de su uso superan cualquier riesgo conocido o potencial. Una vacuna que combate una pandemia mundial es un candidato ideal para una EUA; no podemos permitirnos perder más tiempo en medio de una crisis con un número de muertos cada vez mayor.

La FDA otorgó un EUA para las vacunas Pfizer y BioNTech , y es probable que haga lo mismo con la vacuna Moderna esta semana. Mientras no se descubran daños graves por las vacunas, mantendrán la autorización hasta que termine la pandemia. En ese momento, las compañías farmacéuticas decidirán si quieren obtener la aprobación de la FDA. Remdesivir, un medicamento antiviral, recibió un EUA para el tratamiento de COVID-19 en mayo antes de obtener la aprobación en octubre .

El proceso acelerado para autorizar las vacunas COVID-19 no significa que las decisiones se tomen a la ligera. Los revisores de la FDA todavía tenían que estudiar detenidamente todos los datos actualmente disponibles de los ensayos clínicos antes de aprobar la vacuna Pfizer y BioNTech.

RONDA ADICIONAL: Autorización: la autorización de la FDA generalmente se aplica a dispositivos, desde aplicaciones de monitoreo cardíaco en un reloj inteligente hasta máquinas de rayos X.